АННОТАЦИЯ
Настоящее руководство по применению аппарата «СЕМ-ТЕСН®» (исполнение «super») основано на результатах научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, проведенных в г.Нижнем Новгороде в 2005-2007гг. авторским коллективом – победителем Всероссийского конкурса научных проектов «СТАРТ» Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере. Новая медицинская технология выполнялась в рамках отраслевой научной программы по разработке новых образцов медицинского оборудования оздоровительного и реабилитационного назначения, защищена патентом РФ (27.06.07, Бюл. №18). Она основана на использовании практически безвредной эффективной современной методики КВЧ-пунктуры в стационарных, амбулаторных и домашних условиях, что позволяет избежать излишнего употребления медикаментозных, в т.ч. седативных и антидепрессивных средств, обладающих побочными действиями на организм.
Руководство предназначено для повседневного пользования аппаратом независимо от степени подготовки пользователя. В методиках, требующих обязательного контроля или участия специалиста, на это указано.
В руководстве описана авторская методика терапии психоэмоциональных нарушений, развившихся на фоне перенесенных острых или хронических стрессов, а также стресс-обусловленных заболеваний внутренних органов. Методика прошла многоцентровые клинические испытания, подтверждена многочисленными функциональными и лабораторными исследованиями, которые объективно зарегистрировали положительную динамику биоэлектрической активности коры головного мозга у пациентов, находящихся в состоянии острого и хронического стресса. Авторами использован многолетний личный опыт работы в области КВЧ-терапии с помощью аппарата СЕМ®-ТЕСН. Для специалистов коротко приведены общие теоретические положения действия низкоинтенсивного электромагнитного излучения миллиметрового диапазона на организм и клетки коры головного мозга, а также новые данные отечественных и зарубежных исследователей. Указан список литературы, рекомендуемый специалистам для более подробного изучения вопросов КВЧ-терапии, коррекции психоэмоциональных нарушений и психосоматической патологии.
Руководство предназначено для начинающего пользователя, а также для специалистов: рефлексо- и физиотерапевтов, врачей восстановительной медицины, терапевтов и узких специалистов. Использование аппарата самими пациентами в домашних условиях не отменяет необходимости постоянного контроля и наблюдения за их состоянием со стороны лечащих врачей.
Авторы: д.м.н А.Г.Полякова, к.м.н. Ю.А. Ткаченко, к.т.н. А.М.Кожемякин.
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Аппарат КВЧ-ИК терапии портативный со сменными излучателями "СЕМ ТЕСН" (далее . аппарат, сменные терапевтические излучатели), предназначен для лечения пациентов низкоинтенсивным и фоновым излучением электромагнитных волн крайневысокочастотного (КВЧ) и светового инфракрасного (ИК) диапазонов при воздействии на биологически активные точки тела и участки кожного покрова.
1.2. Аппарат и сменные терапевтические излучатели могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля и индивидуально по назначению врача в стационарных и амбулаторных условиях, а также в качестве средства само и взаимопомощи.
1.3. Аппарат может эксплуатироваться в помещениях при температуре окружающей среды от +10 до +35оС и относительной влажности не более 80% при +25оС.
1.4. Аппарат выполнен в портативном исполнении со встроенным батарейным источником питания.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
2.1. Аппарат состоит из блока питания и управления и выносных сменных терапевтических излучателей. Излучатели подключаются к каналам 1, 2 аппарата с помощью гибкого кабеля с разъемом. Длина кабеля не менее 1м для излучателей № 1-5.
2.2. Аппарат .СЕМ ТЕСН. может комплектоваться излучателями на следующие частоты (длины волн ) излучения, находящиеся в диапазоне:
* №1 . 40-43 ГГц (длина волны 7,5 .6,977мм) (КВЧ),
* №2 . 52-57 ГГц (5,769-
* №3 . 57-63 ГГц (5.263-
* №4 . с широкополосным шумовым спектром Ганна,
* №5 . световой инфракрасный в диапазоне 0.7 - 1.2мкм (ИК)
2.3. Плотность потока мощности для КВЧ излучателей (№ 1-3) непосредственно на выходе излучателя не менее 5*10-10 Вт/см2.
2.4. Частота повторения импульсов излучения находится в диапазоне 0,1-20 Гц.
2.5. Количество каналов аппарата для подключения излучателей: 2.
2.6. Питание аппарата: 2 элемента питания типа АА LR03.
2.7. Габаритные размеры аппарата не более 90х190х70 мм.
2.8. Масса аппарата в комплекте с излучателями, без упаковки - не более
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ.
3.1. Базовая комплектность аппарата:
1. Блок управления и питания ____ 1 (шт)
2. Паспорт КС 941526.001 ПС ____ 1 (шт)
3. Излучатель Желтый (ШУМ) ____ 1 (шт)
4. Кабель излучателя ____ 1 (шт)
5. Тара ____ 1 (шт)
3.2. Дополнительно аппарат может комплектоваться излучателями:
№1 Маркировка крышки . красная, длина волны 7,5-
№2 Маркировка крышки . зеленая, длина волны 5,769-
№3 Маркировка крышки . синяя, длина волны 5,263-
№4 Маркировка крышки . желтая (ШУМ)
№5 Корпус излучателя с мраморными разводами голубого цвета, излучатель на кабеле, неразъемный, ИК на 0.89 мкм
ПРИМЕЧАНИЕ: количество и номенклатура дополнительных излучателей определяется в соответствии с заказом.
4. УСТРОЙСТВО АППАРАТА
4.1. Аппарат состоит из блока питания и управления, заключенного в пластмассовый корпус, в котором расположена электронная схема для импульсного питания полупроводниковых излучателей одновременно по двум каналам и батареи питания. С БПУ напряжение питания поступает на выносные излучатели. При включении аппарата производится контроль работоспособности элементов питания, излучателей и индикация их состояния с помощью матричного индикатора.
4.2. На корпусе расположены разъемы для подключения излучателей к каналам 1, 2. Излучатели подключаются к аппарату с помощью гибкого кабеля.
4.3. Излучатели аппарата выполнены в виде пластмассовых таблеток, в которых размещены полупроводниковые генераторы.
4.4. На лицевой панели аппарата установлен матричный жидкокристаллический индикатор (ЖКИ), а на лицевой панели . кнопки №1,2,3, которые управляют работой аппарата. Настройка аппарата на конкретный терапевтический режим проводится согласно Руководству пользователя. Включение аппарата и выбор режима работы осуществляется последовательным нажатием кнопок 1 и 3, с последующей активацией выбранного режима с помощью кн.2, расположенной посередине. ЖКИ отображает режимы работы аппарата и работу излучателей (при нажатии кнопки 2).
4.6. На задней панели корпуса аппарата расположен батарейный отсек с элементами питания.
5. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
5.1. Работа с аппаратом разрешается только после ознакомлением с настоящим паспортом.
5.2. По электробезопасности аппарат соответствует требованиям стандартов EN 60601-1, 60601-1-1.
5.3. При работе с аппаратом запрещается смотреть в излучатель со стороны выхода излучения незащищенным глазом (при расположении излучателя на расстоянии менее 50см от глаз) во избежание нежелательных физиологических эффектов.
5.4. При утилизации аппарата необходимо использовать специальный контейнер.
6. ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ
6.1. Проверка работоспособности аппарата.
6.1.1. Подключите излучатели к аппарату. Нажмите кн.3. При этом аппарат включится, и на ЖКИ дисплее появятся сообщения о номере режима и состоянии элементов питания.
6.1.2. В случае появления на ЖКИ дисплее значка "разряд элементов питания" необходимо при первой возможности заменить элементы питания. Для замены надо снять крышку батарейного отсека, вынуть старые элементы питания и вставить новые, соблюдая полярность в соответствии с маркировкой на корпусе аппарата и на элементах.
6.1.3. При нажатии на кнопку 2 на ЖКИ появится информация о работоспособности каналов аппарата и подключенных излучателей.
6.2. Проведение процедуры.
6.2.1. Перед началом процедуры установите выбранный излучатель на теле пациента цветной маркировкой вверх с помощью пластыря, предназначенного для медицинских целей, или придерживая рукой.
6.2.2. Подключите излучатель к аппарату с помощью кабеля с разъемом. Включите аппарат и выберете параметры сеанса (номера режима), нажав кнопки 1 и 3. Номер режима и длительность сеанса отображаются на ЖКИ.
6.2.3. Нажмите кнопку 2. Работа активного канала аппарата и текущее время процедуры отображаются на ЖКИ. В нижней части дисплея отображается работа канала.
6.2.4. Дождитесь окончания процедуры. Для преждевременного окончания процедуры нажмите кнопку 2.
6.2.5. По окончании процедуры аппарат выключится автоматически.
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
7.1. Проверка общей работоспособности аппарата производится непосредственно в процессе работы по сообщениям на ЖКИ дисплее.
7.2. Проверка на наличие КВЧ, ИК излучения проводится один раз в год в пункте гарантийного обслуживания или непосредственно на месте эксплуатации аппарата с помощью специального оборудования при соблюдении правил п.9.3.
8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
8.1. Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя хранить в помещениях с температурой воздуха от +5 до +40"С, влажности не более 80% при температуре +25"С.
8.2. Если аппарат не предполагается использовать более 2 лет необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека.
9. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
9.1. Аппарат является низкоинтенсивным источником КВЧ и светового ИК излучения. Эксплуатацию аппарата допускается проводить только после ознакомления с данным паспортом.
9.2. Эксплуатация аппарата должна проходить в строгом соответствии с эксплуатационной сопроводительной документацией.
9.3. При работе и техническом обслуживании аппарата запрещается смотреть в излучатель со стороны выхода излучения незащищенным глазом (при расположении излучателя на расстоянии менее 50см от глаз) во избежание нежелательных физиологических эффектов.
9.4. Необходимо соблюдать осторожность при работе с терапевтическим излучателем, оберегая его от ударов, толчков, падений во избежание повреждений. Запрещается мять и изламывать кабель излучателя, растягивать его при протирке, тянуть за кабель при отключении излучателя из разъема аппарата.
9.5. По мере загрязнения корпуса излучателя, их необходимо протирать салфеткой из фланели (марли, ваты), смоченной этиловым спиртом и тщательно отжатой. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ протирка КВЧ излучателя обильно смоченной не отжатой салфеткой во избежание попадания жидкости внутрь корпуса излучателя.
9.6. Нажатие кнопок управления "РЕЖИМ" и "ПУСК" следует проводить не менее чем с 1-2-х секундным интервалом, иначе может произойти "не срабатывание" или ложное срабатывание аппарата.
9.7. Во избежание порчи аппарата КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕШАЕТСЯ:
# Применять в качестве элементов питания солевые батарейки (они имеют маркировку R03), эти батарейки имеют малый срок годности, как правило, их ресурса хватает на 2 недели работы, затем они протекают и разрушают содержимое прибора. Применяйте элементы с маркировкой LR03, например "ENERGIZER", "GP", "PANASONIC max 3".
# Погружать излучатели в воду без размещения в водонепроницаемом пакете. В большинстве случаев это приводит к порче излучателя.
# Подвергать аппарат ударам и чрезмерным механическим нагрузкам.
# Применять самодельные источники питания.
# Давать излучатели детям.
9.8. Дезинфекцию аппарата и излучателей проводить с помощью средств, рекомендованных МЗ и СР РФ, например, с помощью ваты, смоченной в 96% растворе спирта.
9.9. При пользовании аппаратом пациентами, имеющими индивидуальную непереносимость к КВЧ излучению и противопоказания, указанные в Руководстве пользователя, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности использования данного аппарата.
9.10. Аппарат по электромагнитной совместимости (ЭМС) относится к устройствам класса Б группы 1.
9.10.1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приводит к нарушению функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Терапевтические излучатели являются источниками низкоинтенсивного КВЧ, ИК излучения для выполнения терапевтического воздействия на точки тела пациента и не приводят к нарушению функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Аппарат имеет маркировку в виде знака неионизирующей радиации в соответствии с МЭК 60417(графический символ 5140):
9.10.2. Аппарат помехоустойчив к радиочастотному электромагнитному полю в диапазоне 80-2000 МГц с амплитудой воздействия 3В/м и к магнитному полю промышленной частоты напряжённостью 3А/м.
9.10.3. Внимание! Аппарат чувствителен к воздействию электростатического разряда (ЭСР) на соединительный кабель выносного излучателя. На аппарате нанесен знак чувствительности к ЭСР:
Требуется соблюдение следующих мер по предотвращению воздействия ЭСР:
# подключать и отключать излучатели только при выключенном аппарате;
# перед работой на аппарате потребителю снять с себя электростатический заряд, прикоснувшись к массивным металлическим деталям: батарее отопления, водопроводу и т.д.,
# носить одежду, уменьшающую накопление электростатического заряда.
9.10.4. Аппарат может использоваться в помещениях, полы которых выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30%.
9.10.5. Длина соединительного кабеля выносного излучателя должна быть не менее 1м и не более
9.10.6. Запрещается подключать аппарат и терапевтические излучатели с помощью соединительных кабелей к любому другому оборудованию.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
10.1. Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий хранения, транспортирования и эксплуатации.
10.2. Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления.
10.3. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев. Начало гарантийного срока исчисляется со дня ввода аппарата в эксплуатацию (даты продажи), но не позднее 6 месяцев со дня получения аппарата потребителем.
10.4. Ввод аппарата в эксплуатацию в период гарантийного срока хранения прекращает действие последнего. Ввод аппарата в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения означает прекращение гарантий предприятия-изготовителя.
10.5. Гарантия заключается исключительно в безвозмездном устранении заводских дефектов в течение гарантийного срока эксплуатации.
10.6. Гарантия не распространяется и не устанавливается:
# На недостатки изделия, которые вызваны транспортными повреждениями, небрежным отношением или нарушением правил эксплуатации;
# На изделия, которые подвергались конструктивным изменениям неуполномоченным лицом;
# На изделия, на которых удалены, неразборчивы или изменены серийный номер и (или) гарантийная пломба;
# На недостатки изделия, возникшие вследствие разборки или вскрытия изделия, технического обслуживания или ремонта лицами или организациями, не являющимися нашими уполномоченными сервисными центрами, или в случае использования материалов или деталей, не предусмотренных технической документацией и инструкцией по эксплуатации;
# На недостатки, которые вызваны не зависящими от производителя причинами, такими, как явления природы и стихийные бедствия, пожары, домашние и дикие животные, насекомые (особенно муравьи и тараканы), попадание внутрь изделия посторонних предметов или жидкостей, и иными подобными причинами;
# На внешние и внутренние загрязнения, царапины, трещины, вмятины, потертости и прочие механические повреждения, возникшие в процессе эксплуатации и транспортировки;
# На повреждения комплектующих и деталей, вероятность которых существенно выше обычной по характеру их использования, и расходные материалы (например, на переходник излучателя и на элементы питания);
# В случае отсутствие надлежащим образом оформленного гарантийного талона.
10.7. Гарантийный и послегарантийный ремонт производится ООО "СПИНОР" или его Уполномоченным представителем.
10.8. Если неисправность изделия не относится к гарантийному случаю, работы по ее устранению выполняются на договорной основе.
10.9. Срок эксплуатации аппарата с соблюдением Правил, изложенных в настоящем паспорте . 5 лет.